关于发布疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）的通告

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（见附件），经国家食品药品监督管理总局批准，现予公布，自公布之日起施行。宣布。附件：疫苗生产检验电子记录技术导则（试行）.pdf

历史文章：

法规前沿丨2021年度药品审评报告

法规前沿丨国家食品药品监督管理总局药品审评中心关于印发《体内基因治疗产品药物研究与评价技术指导原则（试行）》的通知（2022年第31号）

法规前沿丨国家食品药品监督管理局药品审评中心关于印发《体外基因修饰系统药物研究与评价技术指南（试行）》的通知（2022年第29号）

法规前沿丨国家食品药品监督管理总局药品审评中心关于印发《免疫细胞治疗产品药物研究与评价技术指导原则（试行）》的通知（2022年第30号）

法规前沿丨国家食品药品监督管理局药品审评中心关于印发《特异性人免疫球蛋白药物研究与评价技术指导原则》的通知（2022年第27号）

法规前沿丨国家食品药品监督管理总局药品审评中心关于印发《化学药品和生物制品说明书编写通用格式及指南》的通知（2022年第28号）

法规前沿丨关于开展我国儿童用药研发应用相关问题问卷调查的通知

法规前沿丨国家食品药品监督管理局药品审评中心关于印发《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指南》的通知（2022年第23号）

法规前沿丨关于ICH指导原则草案“Q2（R2）: of ）和“Q14: of ”公开征求意见的通知

法规前沿丨国家食品药品监督管理总局综合司就《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》公开征求意见

关于科智康

上海科智康医药科技有限公司成立于2016年，是一家以药品监管科学为特色的研发咨询公司。致力于为客户定制化监管解决方案，降低和避免“少做、错过、重做、多做”的风险。

在药品注册过程中，公司提供优质的一站式注册申报和模拟现场检查服务，为客户提高药品注册成功率。在研发过程中国家食药监局，公司提供第三方项目管理服务、前置监管和过程管理，协助药企提高药物研发效率。

目前，公司已与国内外79家知名药企建立合作关系，取得了100多项IND/NDA/ANDA成果。

公司使命：为药企提供专家解决方案，提升药品生命周期合规性

公司愿景：助力药企研发生产国家食药监局，让老百姓吃得放心药